藥品生產質量管理體系
藥品生產質量管理體系是什么？藥品生產質量管理對于藥品生產是十分重要的，為了避免藥品生產過程所發生的污染，提高藥品質量我國制定了藥品生產質量管理規范。在制藥企業內，為了符合藥品生產質量管理規范自然也會建立藥品生產質量管理體系，本文就是對此的介紹。
藥品生產質量管理體系描述
一、質量管理
公司建立了藥品質量保證體系，在公司總經理直接領導下，由質量受權人管理全廠質量工作，各崗位人員的職責明確；質量管理部下設質量保證（QA）、質量控制（QC）兩個部門，配備學歷和經驗符合要求的人員并履行相關質量職能。
質量保證部建立了持續穩定性考察、變更控制、偏差處理、質量風險管理、OOS調查處理、CAPA管理等管理規程；按照文件要求開展原輔料、包裝材料、中間體、成品等的取樣和檢測，定期開展潔凈區塵粒數和微生物數、工藝用水等的檢測；建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品。
二、生產管理
建立劃分產品生產批次的操作規程；能夠按照生產工藝規程進行生產，生產操作人員按照SOP進行生產操作；儀器儀表定期校驗，設備和容器標注了狀態標識；采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施；每批產品按產量和數量進行了物料平衡計算和偏差確認。
生產用物料：生產使用的物料均為檢驗合格的物料。
生產用設施設備：定期對包括廠房、設施、設備、儀器、生產工藝、清潔方法等開展再確認和驗證，保證設施設備的正常運轉。
三、人員
企業要建立完善的組織機構，配備的人員能夠滿足生產和檢查的需求。各部門人員明確職責，企業負責人、生產負責人和質量管理負責人應具有藥學相關專業知識，具有多年從事藥品生產和質量管理經驗。
企業制定員工的培訓管理制度，制定年度培訓計劃，并按照培訓計劃進行培訓。
企業定期對員工進行體檢，體檢合格方能上崗，監理人員健康檔案。
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