藥品生產質量管理考核

藥品生產質量管理考核是什么？藥品生產質量管理對制藥企業來說是重中之重，因此就會有藥品生產質量管理考核來約束制藥企業生產員工的行為，本文就是對藥品生產質量管理考核內容的介紹。

藥品生產質量管理考核內容

第一條　為了保證藥品生產質量，做好藥品生產質量檢查員聘用審核工作，制定本規定。

第二條　國家食品藥品監督管理局負責對全國藥品質量管理檢查員的規劃和管理，各轄區內的藥品質量管理部門要負起責任對藥品質量檢查員日常工作進行管理。

第三條　國家局和省級局依據職責和監管工作需要分別聘任藥品GMP檢查員，并組織其開展藥品GMP認證以及監督檢查工作。

第四條　藥品認證檢查機構要負責對藥品質量管理檢查員的培訓和考核。

第五條　國家局藥品認證管理中心建立全國統一的藥品GMP檢查員庫，建立藥品GMP檢查員管理檔案；國家局和省級局分別聘任的藥品GMP檢查員均納入藥品GMP檢查員庫管理。

第六條　藥品GMP檢查員必須具備下列基本條件：

（一）遵紀守法、品德優良、廉潔勤政；

（二）具備藥學相關專業本科以上學歷；

（三）熟悉和掌握藥品管理法律法規、藥品GMP以及其他有關規定，至少具有5年以上藥品生產質量管理或藥品監督管理實踐經歷；

（四）現從事食品藥品監督管理工作；

（五）有較強的溝通、交流能力和團隊協作能力；

（六）健康狀況良好，適應外出工作。

第七條　藥品GMP檢查員應經過推薦、審核、培訓并考核合格后方能聘任。其中，國家局聘任的藥品GMP檢查員由各省級局推薦。

第八條　藥品GMP檢查員的培訓工作由聘任部門組織實施，培訓教材由國家局組織編寫。經過考核的檢查員，將會由聘任部門辦法檢查員證，為期五年。

第九條　藥品GMP檢查員的信息會納入檔案管理，當檢查員個人信息發生變化時，要及時上報認證中心進行變更。

第十條　藥品GMP檢查員實行年度考評制。藥品GMP檢查員不能履行或不能正確履行藥品GMP檢查員職責，完不成任務的，將會評定為不合格。

第十一條　藥品GMP檢查員要遵守法律法規和各種規章制度，接受藥品認證機構的委派，履行檢查員責任與義務，作風公正、廉潔。

第十二條　藥品GMP檢查員對企業藥品質量進行現場檢查，對檢查單位的技術資料要保密，假如檢查單位與自己存在利益關系應該主動申請回避。