制藥行業MES系統

制藥行業MES系統的需求隨著制藥行業的發展而呈現上升趨勢。本文將重點介紹制藥行業mes系統特點與解決方案方案。

制藥行業MES系統

制藥行業特點

1.國內制藥企業面臨市場全球化、訴訟與政府定價等多方挑戰，商機與風險并存;

2.制藥企業內部管理問題集中，重點體表現以下六大方面，即：

(1)“上行下效”的企業管理模式落后，制約企業發展;

(2)藥品生產質量缺乏可靠性，無法獲得國際認可;

(3)制藥企業生產記錄管理不規范;

(4)企業中高層管理者無法實時掌控真是的生產進度和生產數據;

(5)生產成本得不到有效控制，降低了競爭力;

(6)員工培訓工作開展不到位，致使一線員工對操作流程不熟悉;

3.各種問題疊加，促使我國制藥企業與歐美發達國家藥企之間的差距加大，同時發達國家相繼出臺的cGMP、FDA等管理規程或認證，制約了我國制藥企業國家化發展步伐。

制藥行業MES系統解決方案

MES系統，即制造執行系統，又被很多人成為生產管理軟件，制藥行業MES系統既面向生產現場，又作為上、下2個層次之間雙向信息的傳輸，是連接現場層和經營層、改善生產經營效益的智能管理系統，具有追蹤、監督、控制、管理等功能。

針對制藥企業工藝機理復雜、不確定因素多、生產計劃性強、生產調度管理繁瑣、批號管理嚴格等特殊性，制藥MES系統需要將企業體制、運行模式等有效結合，通過對企業生產組織與管理模式進行變革、重組等方式來實施，核心管理工作是對制藥企業工單管理、工藝路線管理、物料管理、容器管理、生產過程控制管理和現場數據采集等。

制藥MES數據流

1.工單管理

制藥行業MES系統支持根據產品名稱及產量手動創建工單及批次號，同時可以接受來自工廠上層ERP系統下發的含有產品名稱、產量、批次號等信息的工單。

2.工藝路線管理

制藥行業MES系統根據不同產品、不同批次信息指定不同的工藝路線，同時支持在新版GMP及企業現有生產情況的基礎上對現有工藝路線進行優化。

3.物料管理

制藥行業MES系統通過對物料進行編碼來控制物料投入及產出，編碼生成后將其鎖定到生產過程中，有效防止物料混批，并將物料信息通過編碼的方式存入數據庫中，與批次號、電子監管碼等信息相鏈接，便于用戶隨時根據產品編碼信息進行追溯。

4.容器管理

藥品制劑生產最終的計量以各種制劑裝進容器為準，MES系統中容器分為多種類型。在制藥企業中容器多用于稱量模塊，對于最終滅菌產品需要滅菌車具進行滅菌操作時，會出現同柜不同批的情況，為了防止混批的發生，也會將滅菌車具視為容器，分別綁定到不同的生產批次下進行操作。

5.生產過程控制管理

MES系統的核心內容是，通過切實地提示工作人員當前需要進行的操作、限制操作權限、管控生產過程的關鍵數據、管控生產過程的關鍵操作來提升企業產品的合格率，使企業的產品數據標準化、生產流程規范化，以此確保企業產品信息完整、規范，最終達到提升企業產品質量以及提升企業形象的目的。

6.現場數據采集

制藥MES軟件通過數據采集系統對現場設備當前運行的數據進行采集，避免工作人員在填寫記錄時需要人工確認數據數值以及填寫數值是否準確等問題，最大可能地避免差錯的發生。此外，智能化生產和績效管理工具還可提供先進的報告和數據分析功能以及儀表板，借助于此，用戶可將生產過程中采集到的數據轉化為極具價值的信息。

總之，制藥行業MES系統解決方案可以有效整合信息系統與過程控制系統，實時采集生產數據，并進行傳輸、管理與統計分析。此外，制藥行業MES系統可以實現對藥品質量跟蹤與動態成品控制，在線質量監控與管理，實施在線優化調度與成本管理等功能進行集成，從而實現了藥品制造的全程跟蹤，助力制藥企業實現新版的“參數放行”管理機制。

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溫馨提示：

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